ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.
Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия.
Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет:

• повысить конкурентоспособность компании;
• продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий;
• выйти на новые рынки сбыта;
• повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учётом системы управления рисками.